Medicamentos Genéricos, Similares Intercambiáveis e Referência – Confuso?

Este artigo tem por objetivo esclarecer à classe da saúde e também ao público leigo. Vamos ser bastante didáticos para que ambos os públicos entendam e não tenham dúvidas, quando prescreverem ou comprarem.

Fica mais fácil contar a ordem dos acontecimentos. Pronto para embarcar nesta viagem?

Antes de 10 de Fevereiro de 1999, no Brasil no mercado varejista só existiam medicamentos de marca (ou seja, detentores de um nome comercial), o que onerava o poder de compra desta categoria por toda a população brasileira.

Os consumidores ficavam restritos aos medicamentos de referência e similares. (Agora vamos dar uma pequena pausa na história para explicar o que seria um e outro).

Medicamento de Referência:

Um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária (ANVISA – Brasil) e comercializado no País, cuja a eficácia e segurança, foram comprovados cientificamente no momento de seu registro. Quando lançado no mercados mantém protegido pela lei das patentes e nenhum outro laboratório pode “copiar” a sua fórmula para lançar um similar.

Medicamento Similar:

Possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir em características relativas ao tamanho, rotulagem, excipientes ou veículos, devendo ser identificado por um nome comercial ou marca.

Voltando a nossa conversa…

Na época, o Governo representado pelo Presidente Fernando Henrique Cardoso, sancionou a lei 9787/99, a qual foi elaborada pelo Ministério da Saúde,  representado pelo José Serra. Esta legislação trouxe a introdução de uma nova categoria no setor de varejo de medicamentos, a qual foi denominada Genéricos.

Outra pausa para a definição de medicamentos genéricos, o que muitas pessoas confundem com os similares.

Medicamento Genérico:

Medicamento similar a um produto inovador, ou seja, de Referência, que se pretende com este ser intercambiável. E o que significa isso? Este medicamento realiza testes de bioequivalência e biodisponibilidade que comprovam a sua distribuição no organismo no mesmo tempo que o medicamento de referência, comprovando eficácia, segurança e qualidade. Geralmente é produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou outros direitos de exclusividade. Possui em sua embalagem o “G ” de genérico e uma tarja amarela. Seu nome comercial é designado pela DCB ( Denominação Comum Brasileira) ou DCI ( Denominação Comum Internacional) que dá a padronização da nomenclatura dos princípios ativos. Possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, podendo diferir em características relativas ao tamanho, rotulagem, excipientes ou veículos.

Portanto, em Fevereiro de 1999 temos um marco, que trouxe muitos benefícios para os usuários de medicação, pois a concorrência de preço se acirrou. A lei 9787, determinou que este medicamento sempre fosse financeiramente mais barato que o medicamento de referência. Quem ganhou? –  A população. E o que poderia ser trocado pelo o que? Veja abaixo:

No entanto, em 2003 a Anvisa publicou a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 134/2003 que estabeleceu critérios de adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Era o início do surgimento dos medicamentos similares intercambiáveis. A referida RDC obrigou as indústrias farmacêuticas detentoras de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de Referência: equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, bioequivalência e biodisponibilidade relativa, se aplicável ao fármaco ou a forma farmacêutica. Esta necessidade surgiu para adequação do mercado farmacêutico brasileiro quanto a critérios de garantia de qualidade, eficácia e a segurança de medicamentos dos produtos já existentes no mercado, quanto daqueles que viessem a ser registrados. Assim os similares comprovariam a equivalência terapêutica com o medicamento de Referência.

Vamos abrir um parêntesis?

[medicamento-generico-similar-intercambialidade]

Neste momento, o que temos circulando no mercado Brasileiro de forma regulamentada? O medicamento de Referência, Genéricos e Similares, que ainda não podiam ser chamados de intercambiáveis, mas já havia uma resolução para os mesmos se adequassem.

Em 2014,  a Anvisa publicou a RDC 58/14, que normatizou o que já vinha sendo solicitado desde 2003. Ou seja, requisitos necessários para o similar possa substituir o medicamento de referência. De acordo com a nova regra os fabricantes que comprovaram a equivalência terapêutica devem realizar a alteração em bula, mencionando ser intercambiável. O prazo para a adequação dos fabricantes já detentores de registro deste tipo de categoria e a partir de Janeiro de 2015 com  o prazo de 1 ano para adequação das bulas.

E atualmente, temos no comércio varejista os seguintes medicamentos: Referência, Similares intercambiáveis e ainda não intercambiáveis e medicamentos genéricos. E veja como ficou a troca destes medicamentos depois disso tudo.

E para os profissionais de saúde que desejam saber sobre a listagem atualizada dos medicamentos de referência, genéricos e similares intercambiáveis basta acessar o site da Anvisa.

Espero que agora o consumidor possa realmente entender o que está comprando, e o prescritor entenda o que pode e o que não pode  pela legislação  ser substituído em uma Farmácia ou Drogaria.

E vale ressaltar, mediante a Resolução 349/2000 CFF ( Conselho Federal de Farmácia) habilitou  o farmacêutico e o atendente treinado por ele a realizar a troca do medicamento prescrito no receituário, sem prévio conhecimento do autor nos casos mencionados acima, salvo as receitas que estiverem expressas claramente

” NÃO AUTORIZO A TROCA”.

Fico por aqui e até a próxima!!!!

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